Studienassistenz in Prüfstellen

Klinische Studien werden im stationären wie auch im ambulanten Versorgungsbereich durchgeführt. In zunehmend komplexeren und aufwendigeren Studien nimmt die Studienassistenz[1] eine wichtige Schnittstellenposition innerhalb des Studienteams ein, die spezifische Kenntnisse der Rahmenbedingungen und das Fachwissen im jeweiligen Indikationsgebiet voraussetzt. Als Ansprechpartner für beinahe alle Studienbeteiligten, organisiert und koordiniert eine Studienassistenz die Studienabläufe sowie u.a. Dokumentationen, Terminplanungen, initiiert Vorbereitungen für Monitorbesuche, Audits und behördliche Inspektionen. Entsprechend unterstützt und entlastet eine qualifizierte Studienassistenz Prüfer und ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe in wesentlichen Aspekten einer klinischen Studie und trägt somit nicht unerheblich zu deren erfolgreicher Durchführung bei.

Das Qualifizierungsangebot richtet sich vorrangig an Personen, die bereits durch eine Berufsausbildung in einem medizinischen Fachberuf tätig sind und Aufgaben im Bereich klinischer Studien, besonders in der vertragsärztlichen Versorgung, übernehmen sollen.

Folgende Handlungskompetenzen werden der Studienassistenz vermittelt:

  • übernimmt organisatorische und koordinative Planungsaufgaben zur Durchführung klinischer Studien,
  • ist mit den wissenschaftlichen, ethischen und rechtlichen Anforderungen von Studien vertraut und beachtet diese,
  • bereitet die Entscheidungsgrundlagen zur Auswahl von Studien vor und unterstützt nachfolgend die Verantwortlichen bei der Patientenidentifizierung und-rekrutierung,
  • führt die Datenerfassung und Datenpflege nach Vorgabe des Prüfers / der Prüferin durch,
  • assistiert bei Monitorbesuchen und ist Ansprechperson für organisatorische Fragen bei Audits und behördlichen Inspektionen,
  • ist sachkundig im Umgang mit den Prüfpräparaten sowie in der Organisation und Überwachung des medizinischen Probenversands,
  • wendet Instrumente des Projektmanagements und Qualitätsmanagements sachgerecht und fachkundig an,
  • führt studienrelevante Informationsrecherchen nach Vorgabe des Prüfers / der Prüferin durch und wendet Methoden zur Sicherstellung des Informations- und Wissensmanagements im Prüfteam an,
  • wendet Kommunikationstechniken auf allen Ebenen des Prozesses fachkompetent, sachorientiert an und fördert die Entscheidungsfindung im Bereich der Schnittstellenkommunikation und
  • setzt im Sinne des „lebenslangen Lernens“ neues Wissen, neue Methoden sowie Arbeitstechniken und -verfahren selbstständig um.

Die Fortbildung ist in Form eines berufsbegleitenden fachtheoretischen und fachpraktischen Unterrichts mit 120 Unterrichtseinheiten (UE) strukturiert.

Für die Teilnahme wird vorausgesetzt:

  • die Berufsausbildung und die erfolgreiche Prüfung in einem medizinischen Fachberuf oder in einem Fachberuf, der im zeitlichen Umfang vergleichbar mit einem medizinischen Fachberuf ist und dessen Ausbildungsschwerpunkte sich mitwesentlichen Lerninhalten des vorliegenden Fortbildungscurriculums in unmittelbare Verbindung setzen lassen (z.B. Medizinische/r Dokumentar/in mit dreijähriger Berufsausbildung)

und

  • eine Berufserfahrung von mindestens 2 Jahren bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Fortbildung „Studienassistenz in Prüfstellen“.

Personen, die nicht die erforderliche Berufserfahrung nachweisen können, müssen bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Fortbildung eine vierwöchige Praktikumszeit von 4 x 20 Stunden in einer Prüfstelle nachweisen. Die Praktikumszeit kann auf vier unabhängige Kalenderwochen aufgeteilt werden. Die Wochenstunden (= 20 Stunden) sind jedoch in einem zeitlichen Zusammenhang zu absolvieren.

Hier ein Überblick über Inhalte und Stundenverteilung (120 UE):

Basismodul Studienassistenz40 UE
Aufbaumodul 1 Studienbüro Organisation40 UE
Aufbaumodul 2 Studienkoordination40 UE

Englischkenntnisse sind für die Studienassistenz unerlässlich. Als Grundlage für die Handlungskompetenz einer Studienassistenz werden gute Englischkenntnisse auf dem Referenzniveau B1 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen (GER) vorausgesetzt. Dies entspricht den Englischkenntnissen des Schulabschlusses Mittlere Reife.

Die Fortbildung ist einem Zeitraum von höchstens fünf Jahren zu absolvieren.

Die erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten sind in Form einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle von mindestens 20 Minuten pro Modul nachzuweisen.

Anerkennung:

Kompetenzen, die bereits durch die Teilnahme an anderen Fortbildungslehrgängen gemäß einem Musterfortbildungscurriculum der Bundesärztekammer oder einem Fortbildungscurriculum einer Ärztekammer erworben wurden, können auf die Fortbildung „Studienassistenz in Prüfstellen“ anerkannt werden, wenn inhaltliche und zeitliche Übereinstimmung besteht.

Die Fortbildung kann als Wahlteil für die Aufstiegsfortbildung „Fachwirtin für ambulante medizinische Versorgung“ gemäß § 1 Abs. 4 in Verbindung mit § 54 Berufsbildungsgesetz durch die Landesärztekammern anerkannt werden.


[1]Die verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen beziehen sich auf alle Geschlechter.